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    關于加強碳青霉烯類等藥品生產管理的通知

    發布日期:2007-03-29 15:55:20


    國食藥監安[2007]108號

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

      近年來,β-內酰胺結構類藥品逐漸增多,國家局在組織專家論證并廣泛征求意見的基礎上,現就加強碳青霉烯類等β-內酰胺結構類藥品生產管理的有關事宜通知如下:

      一、碳青霉烯類
      凡采用半合成工藝生產碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產制劑的,均必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統,并與其他類藥品生產區域嚴格分開。凡采用全合成工藝生產碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產制劑的,可按照普通化學類藥品管理。

      二、單環β-內酰胺類
      氨曲南為全合成的單環β-內酰胺類藥品,該產品生產可按照普通藥品管理,但應與其它β-內酰胺類藥品生產區域嚴格分開。

      三、頭霉素類、氧頭孢烯類
      該兩類產品臨床注意事項等均與頭孢菌素類產品相似,其生產應按頭孢菌素類藥品管理。

      四、β-內酰胺酶抑制劑
      為確保藥品質量,避免青霉素類與頭孢菌素類產品之間的交叉致敏,生產含β-內酰胺酶抑制劑抗生素復方制劑的生產企業,在選擇原料藥供應商時,必須根據其配伍對象考察相關原料藥的生產條件,避免青霉素類產品與頭孢菌素類產品交叉污染。
      各地應加強對上述各類產品生產企業的監督檢查,凡不符合要求的,應責令限期改正。
    對執行過程中的問題,請及時與國家局藥品安全監管司聯系。


                                國家食品藥品監督管理局
                                 二○○七年三月五日

     


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