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    中藥新藥研發腳踏實地 呼喚真正創新中藥

    發布日期:2007-05-22 16:58:31


        2006年,醫藥行業持續20多年來的效益型高增長,即利潤增長大于收入增長的態勢,出現拐點,悄然進入“成本不斷上升,效益水平不斷下降”的階段,中成藥的利潤更是接近零增長。

        還是在2006年,醫藥行業正遭受著嚴重的“內憂外患”:針對醫藥領域存在的諸多痼疾,國家掀起了一輪又一輪的政策風暴,反商業賄賂、醫改、藥品降價、藥品限價、飛檢、廣告嚴管、重處大案要案等等,力度之大,前所未有。與此同時,欣氟事件、佰易血制品事件,令消費者對藥品的安全感和信任度跌入低谷。

        在整個醫藥行業步履維艱的情況下,作為中藥行業發展的基本動力的中藥研發應如何突破困局?在接受記者采訪時,中國中醫科學院中藥研究所的王智民教授表示,降降中藥新藥盲目開發的虛火,使之走向科學有序、穩扎穩打,對于謀求中藥行業的持續發展至關重要。

        ■中藥研發遭遇“成長的煩惱”

        我國自1985年起開始實施藥品注冊審批以來,批準的新藥有1000多種,地標轉國標的中藥約4600個,原部頒的品種和我國《藥典》中已有的品種約4500個。到目前,中藥品種累積達1萬多個。然而,在如此多的中成藥里,臨床應用廣泛、市場份額巨大、研究水平較高的品種鳳毛麟角?,F在市場份額超億元的,仍然是六味地黃丸等傳統藥物。而目前在國際市場上,相對于韓國的人參、德國的銀杏葉制劑和風頭正勁的日本“漢方制劑”,國內中藥產品只能算是個“小兄弟”。

        王智民認為,之所以出現上述情況,是因為我國的企業和科研院所在上個世紀興起的中藥熱面前準備不足,遭遇了“成長的煩惱”,含金量高的研究缺乏,新藥不“新”。最明顯的例子就是批量申報中藥仿制品和中藥改劑型產品。以改劑型新藥為例,自2005年開始,該類藥物成為開發的熱點,申報的劑型包括膠囊、片劑、軟膠囊、注射液、顆粒、口服液、丸劑、滴丸、泡騰片、凍干粉等43種,其中劑型間的改動往往十分隨意,為了變化而變化,缺乏科學支撐。如此“新藥”,自然不能帶來良好的社會效益和經濟效益。最近,這一勢頭得到了遏制,2007年3月實施的新的注冊管理辦法就該問題進行了糾正。

        除此之外,中藥研發中還出現了其他一些需要解決的問題。從類別來看,一些單位或個人出于各種緣由肆意開發中藥的單體成分,與中藥復方相比較沒有特色,與化學藥物相比較沒有明顯療效優勢,形成“中藥單體成分開發熱”的誤區;盲目追求有效部位群新藥,致使相關研究多集中于單味藥,喪失了中醫臨床多用復方的特色,再加上由于純度提高,成分群已與原藥材相差較大,故而可能出現一系列問題,如生物利用度低、毒副作用大等。

      ■呼喚真正的創新中藥

        “在整個醫藥行業景氣指數下降的情況下,企業與科研機構必須以風險投資的眼光來從事真正的中藥創新,腳踏實地地研究開發藥效成分和作用機理明確、質量可控、臨床療效穩定和毒副作用小的現代創新中藥產品,以現代中藥的大品種,培育大企業,進而開拓大市場”,王智民指出。

        具體來說,中藥新藥的研發應力求藥味簡單、配伍合理;主要藥效成分明確、作用機理清楚;質控最好以若干個主要藥效成分為指標,工藝要相對簡單、具有可控性和可重復性,特別是批與批之間的穩定性;劑型要有治療學優勢或特色,療效要確切有優勢,使用要安全科學合理。針對中藥復方的處方大、適應證寬、針對性不強的情況,可通過拆方研究,找到藥效物質,進而優選、拆分并研制出機理和適應證明確、質量可控的小復方、有效部位或單體成分新藥。

        中藥的創新可從以下兩個途徑著手。一方面,從傳統中藥寶庫入手。中國古今文獻記載的藥方汗牛充棟,有很多久經考驗的安全有效良方,是新藥開發的寶庫,研究者完全可以從經典著作中尋找療效確切的簡單方,從醫院制劑中尋找針對性強的復方進行再優化,從民間秘方、驗方和民族藥物中尋找療效確切的單味藥或復方藥等。另一方面,從現代科技成果入手?,F代技術已經可以完成高通量篩選,新靶標不斷被發現,因此應充分利用現代科技手段,在繼承和發揚中醫藥實踐經驗優勢和特色的基礎上,完善中醫臨床信息挖掘系統,開展單味藥、藥對的有效部位研發、中藥單體成分研發、中藥藥效成分衍生物開發。

        至于具體的開發方向,王智民認為中藥創新應瞄準國家急需發展的研究重點領域,如心腦血管病、腫瘤、肝炎、艾滋病、調節功能紊亂(抑郁、性功能紊亂)、急性熱病等的用藥。

        2006年,根據國家藥品不良反應監測中心的監測,魚腥草注射液等7個注射劑(魚腥草注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、復方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚金注射液)在臨床應用中出現了過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心痛、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應,甚至有引起死亡病例報告,因此予以停止生產,重新申報分階段恢復生產,并修改說明書。

        自1963年版《中國藥典》收載中藥注射劑至今,中藥注射劑已發展至105個品種,擁有著20%以上的中藥市場份額(200億元以上)。王智民認為,出于對少數中藥注射劑安全性的擔憂,其市場份額有可能在近幾年內出現萎縮。因此,為填補這些中藥注射劑讓出的臨床和市場空間,開發臨床急癥用中藥的替代劑型和品種勢在必行,這也是未來中藥產業可能出現的新的增長點。

        王智民指出,對于中藥創新,國家在“十一五”計劃中給予了高度的重視。雖然面臨種種困難,但若能推動我國中藥新藥創制步入良性循環的軌道,完善我國中藥自主創新體系,必將為中藥產業帶來發展機遇。

    文章來源:中國醫藥報


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