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    國家藥監局:不能證明藥品安全有效將退審

    發布日期:2008-05-13 09:26:04

        “只要資料證明不了申報的藥品安全有效、質量可控,我們一律退審?!眹沂称匪幤繁O督管理局(下稱“藥監局”)新聞發言人顏江瑛昨日表示。

        顏江瑛在藥監局的新聞發布會上表示,為進一步鞏固藥品市場秩序專項整治成果,貫徹實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》,保證藥品安全有效,藥監局決定對2007年10月1日(即新修訂《藥品注冊管理辦法》實施日期)之前已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請品種開展集中審評工作。

        過渡期品種的范圍主要指:2007年10月1日以前已經由藥監局受理,但尚未完成審評的,原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學藥品注冊分類5、6類注冊申請。

        “組織開展過渡期品種集中審評工作主要有兩個目的,一是調動外部審評資源,加快對因歷史原因造成的注冊品種積壓,審評時限延長問題的處理;二是嚴格執行法規程序和標準,堅決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復申報的注冊品種?!鳖伣硎?。


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