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    長沙市局創新藥品生產監管工作方式

    發布日期:2008-12-29 10:19:26

        今年來,長沙市局緊緊圍繞藥品生產中的重點領域、重點環節、重點品種,創新監管工作模式,從源頭上加強了對藥品質量的監管,有效確保了轄區內人民群眾用藥安全。

        一是積極開展信用構建與分類監管工作。為促進藥品生產企業守法自律,長沙市局在今年全面啟動了藥品生產企業信用構建與分類監管工作,并在岳陽試點工作經驗的基礎上,結合實際,大膽創新。在省內率先組織成立了藥品生產企業信用構建與分類監管專家小組,聘請了15名藥品生產領域的資深專家作為小組成員,負責對藥品生產企業進行信用級別初步評價。同時,為強化企業誠信檔案的規范化管理,將47家實施誠信建設的企業瑣碎的信息,分門別類的歸納成企業基本情況信息、監督信息、管理信息、社會信息等四個大類,分別歸檔,統一整理。對所有歸檔的文件材料整理后,建立了文件歸檔目錄、盒內文件目錄、文件資料匯編,方便查閱。

        二是大力推行駐廠監督員制度。在推行駐廠監督員制度的同時,注重了對工作實效的考慮,將駐廠監督員的相關信息免費制作成公示牌懸掛到對應的11家派駐企業,內容包括監督員的個人照片、姓名、單位、聯系電話、監督電話、職責等,歡迎企業員工反映意見,保證了監督工作的公正、公開及方便收集企業的生產情況。同時,改變以往以企業為單位的“大而全”的監管觀念,編寫下發《長沙市藥品生產企業高風險品種目錄》,把企業的每一個高風險品種列為最小監管單位,將監督目標細化,明確化,指導駐廠監督員把監督觸角直接伸向單個品種,做到監督工作有的放矢。

        三是實行醫院制劑調劑使用現場檢查制度。為加強對醫療機構制劑調劑使用的管理,完善調劑使用審批制度,在以往僅對申報資料進行審查外,在今年實行了一項現場檢查制度,即對初次申請調劑單位審批后不定期地進行現場檢查,對再次申請調劑單位將進行現場檢查后再進行審批,強化了醫療機構對調劑品種的管理意識,確保了臨床用藥安全。

     信息來源:湖南食品藥品監督管理局網


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