株洲市醫療器械行業協會關于2016年企業質量信用信息征集與企業質量信用等級評估申報工作的通知

株洲市醫療器械行業協會
株械協【2016】10號
關于2016年企業質量信用信息征集與企業質量信用等級評估申報工作的通知

各企業會員（含埠外企業）單位：
    根據協會年度工作安排，經研究決定，株洲市轄區內（含埠外企業）各醫療器械(含醫用耗材和檢驗試劑）生產、經營企業(含批發零售）的信息征集與企業質量信用等級評估的申報于11月10日前上報至株洲市醫療器械行業協會。11月中旬協會將組織專家完成對企業質量信用等級的評定工作，其結果上報至株洲市食品藥品監督管理局審批后發布公告。同時協會也會在“株洲市醫療器械”微信公眾平臺發布評定結果信息，對逾期不申報及提供信息資料者，一律不予受理及另組織評定，后果自負。

    附件：
        株洲市轄區內（含埠外企業）各醫療器械(含醫用耗材和檢驗試劑）生產、經營企業(含批發零售）企業質量信用等級評估申報需提交的文件資料目錄。

株洲市醫療器械行業協會
2016.10.27

附件1：
株洲市轄區內醫療器械生產、經營企業信用等級評定需提交的文件資料
1、企業基本信息表；
2、企業相關許可證照復印件；
3、信用等級評定申報單位申請書；
4、單位對照《標準》的自評報告書；
5、本年度監管部門的監督檢查及處罰類信息（含日常監管、專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等）記錄的復印件；
6、生產、經營產品品種信息復印件；
7、從業人員信息花名冊；
8、社會監督信息記錄；
9、對相關業務單位誠信評價調查表；
10、相關人員的健康證或當年合格健康檢查表復印件；
11、生產、經營產品不良反應（事件）信息；
12、行業自律公約承諾書。
13、振湘公司信用證明。
    凡申報的資料一律報送紙質文件，并加蓋公司公章，文件收取截止時間為2016年11月10日。
聯系方式：株洲市天元區華晨御園13棟513室 412000  
聯 系 人：黃夢穎    
聯系電話：13873317170   0731-27587921

附件2：
株洲市埠外醫療器械經營企業信用評定需提交的資料
1、企業基本信息表；
2、企業相關許可證照復印件；
3、信用等級評定申報單位申請書；
4、 本年度1-9月的納稅申報表復印件；
5、當地藥監部門提供的無違法違規記錄證明；
6、本年度監管部門的監督檢查及處罰類信息（含日常監管、專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等）記錄的復印件；
7、生產、經營產品品種信息復印件；
8、株洲轄區接受配送的醫療機構做出誠信評價表；
9、在株洲銷售人員的健康證或合格的健康檢查表復印件；
10、行業自律公約承諾書；
11、振湘公司信用證明。
    凡申報的資料一律報送紙質文件，并加蓋公司公章,文件收取截止時間為2016年11月10日。
聯系方式：株洲市天元區華晨御園13棟513室 412000  
聯 系 人：黃夢穎    
聯系電話：13873317170   0731-27587921